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Medizinprodukte steril

Ansatzgrößen ab 2 kg und größer können bei uns gefertigt werden. Dafür sind wir personell und technisch ausgestattet.

Für Testmuster werden auch kleinere Ansätze gefertigt.

Bei einem Bedarf, der z.B. von den genannten Primärpackmitteln oder Füllmengen abweicht, sind wir bemüht und meist auch in der Lage, Lösungen dafür zu finden.

Für die Organisation der Beschaffung von Rohstoffen, Primär- und Sekundärpackmitteln stehen wir unseren Kunden stets zur Verfügung.

Automatisierte wie auch manuelle Konfektionierung kann durchgeführt werden. Wir stellen uns flexibel auf die Bedürfnisse unserer Kunden ein.

Qualitätskontrolle / Analytik wird in unseren modern und anforderungsgerecht ausgestatteten Kontroll-Laboren durchgeführt. Von der Eingangskontrolle bis zur Freigabe erfolgen die Prüfungen gemäß aktueller Ph.Eur., USP und weiterer gesetzlicher Bestimmungen.

Bei der Rezepturentwicklung und -optimierung bieten wir unsere Unterstützung an.

Bei der Lohnherstellung von Medizinprodukten steril haben wir langjährige Erfahrung in der Produktion von Hyaluronsäureprodukten - abgefüllt u.a. in Spritzen, Karpulen und Vials - sterilisiert in der Primärverpackung.

Biofermentierte Hyaluronsäure wird in großer Vielfalt zu injizierbaren Lösungen, Gelen und Viskoelastika für die Bereiche Ophtalmologie, Orthopädie, Urologie, Dental und ästhetische Medizin zu sterilen Hyaluronsäureprodukten verarbeitet. Es kommt unvernetzte und quervernetzte Hyaluronsäure zum Einsatz. Langjährige Erfahrung und entwickeltes Know how (z.B. die Quervernetzung der Hyaluronsäure) für die Auftragsfertigung von injizierbaren Lösungen, Gelen und Viskoelastika sind die Basis für eine sichere und zuverlässige Fertigung der Medizinprodukte.

Die Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis gemäß GMP-Leitfaden Part II in Verbindung mit unserer Zertifizierung EN ISO 13485 ermöglicht die Fertigung von Medizinprodukten mit Arzneianteil.

Selbstverständlich produzieren wir auch Medizinprodukte steril mit anderen geeigneten Inhaltsstoffen die ebenso zu Viskoelastika, Parenteralia, Injektionslösungen und Gelen verarbeitet werden.

Herstellung nach Kundenrezepturen

  • Injizierbare Lösungen
  • Injizierbare Gele
  • Viskoelastika
  • Gele (z.B. Kathetergel)
Bedarfsgerechte Auflagen !
Kleine bis mittlere Chargen !
Bis zu den größeren Auflagen !
Für Ihren Bedarf !

Abfüllung von Bulk in

  • Glas- und Kunststoffspritzen
  • Karpulen
  • Vials
  • Flaschen
Spritzen ab 0,5ml
Karpulen ab 0,6ml
Vials ab 1ml
Flaschen ab 5ml

Etikettierung

  • Maschinelle Verarbeitung von Rollenhaftetiketten

Für den Druck von Primär-  und Sekundäretiketten haben wir ein sicheres und rationelles chargenbezogenes Verfahren mit einer Druckerei entwickelt.
Die befüllten und etikettierten Primärbehältnisse durchlaufen bis zu ihrer Endkonfektionierung mehrere 100% Sichtkontrollen auf Partikel und Fehler.

Konfektionierung in

  • Blister
  • Medipeelbeutel
  • Faltschachteln
  • Endkonfektionierung in Versandkartons

Die Blisterformen können den Wünschen unserer  Kunden entsprechend gefertigt werden.

Chargierung der Primär-  und  Sekundärpackmittel.

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